江西省北昌市對付局部疫情防控慢需心罩類第發布類調理東西實行特別治理

中國品質消息網訊 依據贛新冠指明電[2020]78號文的請求,北昌市市場監視管理局緊迫開拓綠色通講,從2月20日起至疫情停止時代,對付局部疫情防控急需心罩類第發布類調理東西實行特別治理,制訂頒布一次性應用醫用口罩(非無菌)、醫用內科口罩(非無菌)存案歷程,依照特事特辦、急事慢辦的準則,正在確保產物保險有用的條件下,采用企業告訴許諾、容缺后補、長途視頻核對等方法,對資料齊備的,立即解決備案,做到“同出產、同辦結”,力求產物盡早上市。

南昌市對部門疫情防控急需口罩類第二類醫療器械真施特殊管理

為滿意私人防疫需要,南昌市對部分疫情防控急需口罩類第二類醫療器械實施特殊管理。

1、實施特殊管理的第二類醫療器械備案范疇:

在一級呼應期間擬死產的一次性使用醫用口罩(非無菌)、醫用中科口罩(非無菌);

2、實施特殊管理的第二類醫療器械備案要求:

1、經備案的一次性使用醫用口罩(非無菌)、醫用外科口罩(非無菌),其包拆、標簽、標識應在顯明處醉目的注“非無菌”跟“疫情答急用品,僅供本地域疫情防控期間非醫療機構職員一般防護使用”;

2、備案產品生產企業生產的一次性使用醫用口罩(非無菌)應契合YY/T0969—2013的要求,醫用外科口罩(非無菌)應吻合YY0469—2011的要求;

3、產品要在南昌市市場羈系部分的監督下,經生產企業自止檢測,分辨合乎響應技術尺度和經備案的產品技巧要供,圓可出廠;

3、實施特殊管理的第二類醫療器械備案材料:

1、南昌市疫情防控急需口罩類(非無菌)第二類醫療器械備案請求表;

2、企業停業執照復印件、法人代表身份證復印件;

3、受權操持實施特殊管理的第二類醫療器械備案的授權書本件、被授權人身份證復印件;